工商百科
千百惠小編細說：醫療器械生產許可證怎么辦理
發布時間 : 2022-01-08 06:08:22
國家對醫療器械有嚴格的要求，無論是銷售還是儲存都需要進行處理。其中，一類醫療器械無需辦理，二類為備案，只有三類為醫療器械許可證。那你知道怎么申請醫療器械生產許可證嗎？千百惠·邊肖今天將向你展示。
一、醫療器械經營許可證辦理流程1個企業應用
2.市局醫療器械處審核
3 .市局辦公室受理。
4 .局領導批準并監督。
5.市局醫療器械處審核并提出意見。
6.醫療器械部通知申請人，并向局辦公室反饋。
7 .申請人將初審材料提交至省政務服務中心窗口。
二、辦理方法/步驟1.《醫療器械生產企業許可證申請表(開辦)》(一式三份)；
2.企業法定代表人和負責人的基本情況和資格證明，包括身份證明、學歷證明或職稱證明、任職文件復印件和簡歷；
3.工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準通知書或者營業執照復印件；
4.生產場地證明文件，包括承租方的產權證或租賃協議、產權證復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。有清潔要求的車間應標明車間功能和物流走向；
5.企業生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷、職稱證書復印件；相關專業技術人員和技術工人的登記表和證書復印件，并注明其部門和崗位；高級、中級和初級技術人員比例表；
6.擬生產產品的范圍、品種及相關產品概況。產品簡介至少包括產品的結構、原理、預期用途和產品標準的描述；
7.主要生產設備和檢驗儀器清單；
8.生產質量管理文件目錄；包括采購、驗收、生產過程和產品注冊。深圳是最方便的公司嗎？檢驗、入庫、發貨、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件，企業組織機構圖；
9.擬生產產品的工藝流程圖，并注明龍海市和深圳市的主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工藝的設備、人員和工藝參數控制的說明；
10.生產三類醫療器械的，應提供質量體系內審員證書復印件；
11.擬生產無菌醫療器械的，潔凈室的合格檢驗報告和省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構一年內出具的合格檢驗報告，符合《無菌醫療器械生產管理標準》(YY 0033)；
12.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申請材料清單，并承諾對任何虛假材料承擔法律責任。
上一篇：信用修復實踐與法治路徑分析 下一篇：市場監管總局黨組書記、局長張茅：推進市場監管創新