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海南注冊醫療器械的條件和流程是什么？
發布時間 : 2021-12-02 09:58:11
一、注冊條件
1.注冊資本
經營第二類醫療器械業務。
注冊資本60萬元以上的企業；設立注冊資本150萬元以上的第三類醫療器械企業；經營范圍涉及國家重點監控產品，注冊資本300萬元以上。
2.營業地
管理辦法規定:從事三類、二類體外診斷試劑批發業務的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，倉庫建筑面積不得少于60平方米，青羊區、海珠區冷庫容量不得少于20立方米。從事其他類型三類醫療器械批發業務，經營場所建筑面積不得少于100平方米，深圳注冊公司對與經營范圍相適應的地址、倉庫面積有哪些要求？由于各地要求不同，在咨詢當地管理局時一定要仔細解讀管理辦法，避免出現問題，影響自建營業用房和倉庫的時間和成本。
人員需求
《醫療器械管理質量管理規范》規定，企業應當有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時具有3年以上醫療器械經營質量管理經驗。(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗科學、管理等專業)
二.申請材料
1、工商營業執照復印件或預先核準的企業名稱通知書復印件一式兩份。
2.會計師事務所出具的驗資報告。
3.企業負責人身份證、學歷證書、職稱證書復印件兩份。
4.企業質量管理人員名單及身份證、學歷證書、職稱復印件一式兩份。
5.營業場所、倉庫產權證或租賃協議復印件。
6.擬經營的第二類、第三類醫療器械范圍、產品注冊證書、生產企業許可證等相關復印件2份。
7.質量管理體系文件或質量手冊的副本一式兩份。
8.提交材料真實性的自我保證聲明一式兩份。
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