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二類醫療器械經營備案辦理要求的解讀?醫療器械的分類
發布時間 : 2021-11-30 10:47:11
& ensp& ensp& ensp為了保證上市產品的質量，國家美國食品藥品監督管理局加強了對醫療器械管理的監督和控制，因此醫療器械的管理需要經過二級醫療器械管理備案。現在，很多人問千百惠的邊肖，對二類醫療器械的管理和備案要求有什么解釋？醫療器械有哪些分類？讓邊肖為您解答二類醫療器械的管理和備案問題。
【/s2/】一類、二類醫療器械管理和備案要求解讀？
& ensp& ensp& ensp1.有與經營規模和范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格。
& ensp& ensp& ensp2.具有與經營規模和范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特性要求的儲存設施和設備。
& ensp& ensp& ensp3.有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所。
& ensp& ensp& ensp4.應建立和完善產品質量管理標準，包括采購、進貨檢驗、入庫、出倉評審、質量跟蹤標準和不良事件報表等。
& ensp& ensp& ensp5.醫療器械公司所需人員:法人、企業領導、質量負責人、質量管理員、檢驗人員。
& ensp& ensp& ensp6.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，并可以約定由第三方提供技術支持。
& ensp& ensp& ensp7.企業負責人、質量負責人、質量管理員應具有醫學專業大專以上學歷，檢驗員應具有醫學專業大專以上學歷(學歷不含藥學專業)。
二。醫療器械有哪些分類？
& ensp& ensp& ensp1.第一類是指能夠通過日常管理確保其安全性和有效性的醫療器械。
& ensp& ensp& ensp2.第二類是指安全性和有效性應當得到控制的醫療器械。
& ensp& ensp& ensp3.第三類是植入人體；支撐和維持生命；對人體有潛在危險的醫療器械，其安全性和有效性必須嚴格控制。
三。有醫療器械經營許可證需要辦理二類醫療器械經營備案嗎？
& ensp& ensp& ensp取得《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械經營企業，有效期屆滿后，可以保留原有效證件進行備案。
【/s2/】第四類和第二類醫療器械的管理和備案時限是什么？
& ensp& ensp& ensp醫療器械經營企業注冊證可以永久使用。
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