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辦理二類醫療器械備案憑證需要什么條件和流程
發布時間 : 2020-09-01 16:41:40
許多 做電子商務，好像淘寶網、拼多多平臺、京東商城、天貓商城等服務平臺的盆友，將會自身有詳細地址有公司辦公室，可是所在地不太好申請辦理（人情世故）、流程不 清晰；
2、如今所有電子商務平臺市場銷售二類醫療器械必須備案嗎？
是的，無一例外。
3、如何判斷是不是為“二類醫療器械”
1、貨品包裝上標著“衛生監督械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫療器械，不用辦理備案；
2、貨品包裝上標著“衛生監督械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫療器械，必須辦理備案；
留意：依據《醫療器械經營監督管理辦法》的要求：“從業第二類醫療器械經營的運營公司理應向所在城市設區的市級食藥監監管 管理方法單位辦理備案”。若您售賣的貨品歸屬于二級醫療機械類的貨品，那您在公布時必須開展二類醫療器械類貨品的資質證書辦理備案。且歷經備 案的淘寶網店，事后只容許公布已辦理備案的二類醫療器械辦理備案憑據的業務范圍一致的貨品。
4、第二類醫療器械經營辦理備案憑據怎樣申辦呢?
沒有詳細地址申請辦理第二類醫療器械經營辦理備案憑據(樣版)必須什么材料？
恩，向下會有步驟。想來這種全是大伙兒要想問的難題了，今日幫您一次性解釋。
一、針對第二類醫療器械經營辦理備案公司注冊地址有規定：（大部分電子商務盆友都出示不上）
1、辦公室總面積許多于50平方米；
2、庫房總面積許多于50平方米；（含體外診斷試劑的必須冷藏庫房，能夠 申請辦理）
3、含一次性耗品得話規定辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米
注：經營地和庫房均不可設定在住戶住房內（許多 電子商務盆友達不上這一規定，沒有關聯，人們幫您拿下）
二、針對第二類醫療器械經營辦理備案工作人員有規定：（許多 店家聽到道，必須理工科專業診療有關技術專業大學本科學歷，稍顯不便，我也開個 淘寶網拼多多平臺嘛，恩不必擔心，找人們）
1、法定代表人擔任主要負責人的必須有專科本科以上學歷，技術專業不做規定；
2、品質責任人必須有3年左右工作經歷，專科本科以上學歷，有關技術專業大學畢業；
醫療機械有關技術專業指：醫療機械、生物醫學工程、機械設備、電子器件、醫藥學、生物技術、有機化學、護理專業、康復治療、檢測學、管理方法、電子計算機等 技術專業三、針對第二類醫療器械經營辦理備案原材料有規定：
1、第二類醫療器械經營辦理備案申請表格
2、企業營業執照和機構組織機構代碼影印件；
3、法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；
4、組織架構與單位設定表明；
5、業務范圍、運營模式表明
6、經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件；
7、運營設備、機器設備文件目錄；
8、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件；
9、經辦人員受權證實；
10、電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明（激勵第二類醫療器械經營公司創建合乎醫療器械經營質量控制規定的電子計算機信 息智能管理系統，如果沒有該項，能免表明）；
11、別的證明文件（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規范規定出示醫學檢驗技術工作人員及冷鏈物流設施等額外原材料）
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