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辦理一個二類醫(yī)療器械備案需要多長時間？
發(fā)布時間 : 2020-09-01 16:41:32
一、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案公司注冊地址有規(guī)定：
1、辦公室總面積許多于50平方米；
2、庫房總面積許多于50平方米；（含體外診斷試劑的必須冷藏庫房）
3、含一次性耗品得話規(guī)定
辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米
注：經(jīng)營地和庫房均不可設定在住戶住房內(nèi)（許多 電子商務盆友達不上這一規(guī)定，沒有關聯(lián)，精雕細琢幫您拿下）
二、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案工作人員有規(guī)定：
1、法定代表人擔任主要負責人的必須有專科本科以上學歷，技術專業(yè)不做規(guī)定；
2、品質(zhì)責任人必須有3年左右工作經(jīng)歷，專科本科以上學歷，有關技術專業(yè)大學畢業(yè)； 醫(yī)療機械有關技術專業(yè)指：醫(yī)療機械、生物醫(yī)學工程、機械設備、電子器件、醫(yī)藥學、生物技術、有機化學、護理專業(yè)、康復治療、檢測學、管理方法、電子計算機等技術專業(yè)
三、針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案原材料有規(guī)定：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營辦理備案申請表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件；
3、法人代表、主要負責人、品質(zhì)責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；
4、組織架構與單位設定表明；
5、業(yè)務范圍、運營模式表明
6、經(jīng)營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同（附房產(chǎn)證明文檔）影印件；
7、運營設備、機器設備文件目錄；
8、運營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件；
9、經(jīng)辦人員受權證實；
10、電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎狀況詳細介紹和作用表明（激勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司創(chuàng)建合乎醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量控制規(guī)定的電子計算機管理信息系統(tǒng)，如果沒有該項，能免表明）
11、別的證明文件（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規(guī)范規(guī)定出示醫(yī)學檢驗技術工作人員及冷鏈物流設施等額外原材料）。沒有左右標準也沒事兒，人們會幫您拿下。
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