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第二類醫療器械經營備案
發布時間 : 2020-09-01 16:41:32
《醫療器械經營監督管理辦法》第七條 從業醫療器械經營，理應具有下列所有標準：
（一）具備與業務范圍和企業規模相一致的品質監督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱；
（二）具備與業務范圍和企業規模相一致的運營、存儲場地；
（三）具備與業務范圍和企業規模相一致的存儲標準，所有授權委托別的醫療器械經營公司存儲的能夠 不開設倉庫；
（四）具備與運營的醫療機械相一致的質量管理制度；
（五）具有與運營的醫療機械相一致的技術專業具體指導、專業技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由有關組織出示服務支持。
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