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什么是一二三類醫(yī)療器械許可證？辦理流程是什么？
發(fā)布時間 : 2021-12-13 10:43:22
醫(yī)療機械是指直接或間接用于身體的儀器、機器、設(shè)備、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、原材料及其他類似或相關(guān)材料。國家對醫(yī)療機械的分類有嚴(yán)格的規(guī)定，實際上將分類分為三類。
什么是一類、一類、二類和三類醫(yī)療器械許可證
一級& mdash無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險較低，通過常規(guī)管理可以確保安全有效的器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。所有的經(jīng)營活動都是未經(jīng)許可或備案發(fā)布的，只需要取得工商部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照未載明“經(jīng)營第一類醫(yī)療器械”字樣的，可以增加。
二級& mdash美國食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
二類醫(yī)療器械是風(fēng)險中等，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性的器械。比如現(xiàn)在我們市場上最熱的口罩等防疫物資，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督部門管理，發(fā)放《醫(yī)療器械管理備案證》。
第三類& mdash美國食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三類醫(yī)療器械是指風(fēng)險較高，需要通過特殊措施嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門管理，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
二。申請?zhí)幚淼膶嶋H步驟:
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料。
2.藥監(jiān)部門審核材料。
3.企業(yè)提交的材料正式受理。
4.相關(guān)部門的行政復(fù)議。
5.現(xiàn)場評審。
6.玉林、大嶺山鎮(zhèn)相關(guān)部門作出行政決定。
7.制作和頒發(fā)證書。
三。申請所需材料
1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；
3.組織和部門設(shè)置描述；
4.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；
5.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(附產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；6.運營設(shè)施設(shè)備目錄；
7、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；
8.計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述；
9.代理人的授權(quán)證明；
10.申請表
1.其他支持材料
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