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& ensp& ensp& ensp第二類是不同的，因為需要控制醫療器械的安全性和有效性。因此，需要向市食品藥品監督管理部門備案。現在很多人問千百惠的邊肖，申請二類醫療器械經營備案有什么要求？醫用口罩是二類醫療器械嗎？讓邊肖為您解答二類醫療器械的管理和備案問題。

一、申請二類醫療器械經營記錄的要求？

& ensp& ensp& ensp1.有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者職稱。

& ensp深圳公司注冊申請& ensp& ensp2.具有與經營范圍和規模相適應的倉儲條件，委托其他醫療器械企業倉儲時無需設立倉庫。

& ensp& ensp& ensp3.有與經營范圍和經營規模相適應的經營和倉儲場所。

& ensp& ensp& ensp4.具備與醫療器械經營相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。

& ensp& ensp& ensp5.有與所操作的醫療器械相適應的質量管理體系。

二。醫用口罩是二類醫療器械嗎？

& ensp& ensp& ensp根據《醫療器械管理監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第8號)第五十八條:未按照本辦法規定備案或者提供虛假信息的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定處罰。《醫療器械監督管理條例》第六十五條:未按照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，應當向社會公告未注冊單位和產品名稱，可以處一萬元以下罰款。(備案時提供虛假信息的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。)。

【/s2/】三級、二級醫療器械業務由誰辦理備案？

& ensp& ensp& ensp具備二級醫療器械經營備案條件的企業；持有《二級醫療器械經營注冊證》的企業必須是公司(企業)證照的身份。

四。銷售醫療器械是否需要記錄二類醫療器械的操作情況？[/s2/]

& ensp& ensp& ensp國家對醫療器械有嚴格的要求，無論是銷售、儲存等。，這需要處理。一類醫療器械不需要辦理，二類是備案，只有三類是醫療器械許可證。

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& ensp& ensp& ensp以上是對千百惠邊肖申請二類醫療器械注冊要求及醫用口罩在南宮市、白云區是否屬于二類醫療器械的解答。如果你想了解更多關于二類醫療器械注冊的信息，記得每天關注這個網站，邊肖會經常更新。