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& ensp& ensp& ensp注冊地址、人員要求、相關材料是申請《二類醫(yī)療器械經營注冊證》并順利通過藥監(jiān)局審核的關鍵?，F(xiàn)在，很多人問千百惠的邊肖，辦理二類醫(yī)療器械經營備案有哪些步驟？不受罰的解釋？讓邊肖為您解答二類醫(yī)療器械的管理和備案問題。

1。二類醫(yī)療器械經營記錄辦理步驟？

& ensp& ensp& ensp1.準備數(shù)據申請并提交市場監(jiān)管總局?；蛲ㄟ^廣東省政務服務網在線填寫申請材料并上傳相關電子文件。機構收到材料后，應當決定是否受理，并一次性告知需要補正的內容，根據情況出具受理或者不予受理通知書。

& ensp& ensp& ensp2.相關機構會檢查信息是否通過，市場監(jiān)管局可以在規(guī)定時間內查詢并申請證書。二類醫(yī)療器械管理備案現(xiàn)實行電子認證，可選擇下載打印、窗口領取或郵寄。

二。不處理處罰的解釋？

& ensp& ensp& ensp根據《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》(中國食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第五十八條:未按照本辦法規(guī)定備案或者提供虛假信息的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條:未按照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，應當向社會公告未辦理深圳市社會保障公司登記手續(xù)的單位和產品名稱，可以處1萬元以下的罰款。(備案時提供虛假信息的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。)。

三。處理二類醫(yī)療器械經營記錄的地址要求？

& ensp& ensp& ensp1.辦公面積不小于50平方米。

& ensp& ensp& ensp2.如果包含一次性耗材，辦公地址和倉庫面積不得小于150平方米。

& ensp& ensp& ensp3.倉庫面積不小于50平方米；(需要裝有體外診斷試劑的冰箱)。

四。你是什么時候申請二類醫(yī)療器械經營備案的？

& ensp& ensp& ensp二類醫(yī)療器械最早應在一個工作日內備案，并具體咨詢當?shù)乇O(jiān)管部門。

& ensp& ensp& ensp如果您想解決更多關于資質許可的問題，請點擊:

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& ensp& ensp& ensp以上是千百惠·邊肖對二類醫(yī)療器械經營記錄辦理步驟的答復及不予辦理處罰的說明。如果你想了解更多二類醫(yī)療器械經營記錄，記得每天關注這個網站，邊肖會經常更新。