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增城公司申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料。
發(fā)布時(shí)間 : 2021-11-11 09:51:09
對于一般公司來說，拿到營業(yè)執(zhí)照就夠了，但是對于一些特殊行業(yè)來說，需要服務(wù)對應(yīng)的執(zhí)照。例如，對于醫(yī)療相關(guān)公司，醫(yī)療器械許可證分為兩類和三類。今天，增城公司注冊代理人將向您展示申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的材料:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表(原件1份)；
2.營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)；
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量鑒定負(fù)責(zé)人、學(xué)歷或職稱證書(復(fù)印件1份)；
4.質(zhì)量管理人員簡歷(原件1份)；
6、專業(yè)技術(shù)人員名單(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書(復(fù)印件各1份)；
5.組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明；
6.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；7、經(jīng)營場所、倉庫地址圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃證復(fù)印件等出具的房屋租賃證明。倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。
8.運(yùn)營設(shè)施設(shè)備目錄；
9.管理質(zhì)量管理體系和工作程序目錄，包括采購、驗(yàn)收、倉儲、交付、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度(原件1份)；
10.企業(yè)在《服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》下安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
11.申請企業(yè)申請材料時(shí)，服務(wù)人員不是企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的，企業(yè)應(yīng)提交授權(quán)委托書(原件1份)。
12.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄及企業(yè)承諾如有虛假將承擔(dān)法律責(zé)任(原件1份)。
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