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醫療器械公司注冊有什么申請條件？
發布時間 : 2021-09-23 09:58:54
醫療器械分為三類，分別是一類、二類、三類；經營(jīng yíng)一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可；經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證；經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
具有與經營(jīng yíng)規模和經營范圍相適應的質量管理(guǎn lǐ)機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關(related)專業學歷（Degree）或者職稱；
具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
具有與經營規模和經營范圍(fàn wéi)相適應的儲存（storage）條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求(demand)的儲存設施(shè shī)、設備(shèbèi)；
應當建立健全產品質量管理(quality management)制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良（bù líang）事件的報告制度等；
應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務(fú wù)的能力（Ability），或者約定由第三方提供技術支持。
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