工商百科
辦理二類醫療器械備案上門核查場地需要怎么配合呢？
發布時間 : 2020-09-01 16:41:37
針對一類是非常簡單，不用申請辦理許可證書。二類、三類必須辦理備案和申請辦理醫療器械經營許可證書。
在深圳市申請辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》并想順利完成藥檢局的審批，在其中重要的是三個一部分：公司注冊地址、工作人員規定、有關原材料。
一、針對第二類醫療器械經營辦理備案公司注冊地址有規定：
1、辦公室總面積許多于50平方米；
2、庫房總面積許多于50平方米；（含體外診斷試劑的必須冷藏庫房）
3、含一次性耗品得話規定辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米
注：經營地和庫房均不可設定在住戶住房內
二、針對第二類醫療器械經營辦理備案工作人員有規定：
1、法定代表人擔任主要負責人的必須有專科本科以上學歷，技術專業不做規定；
2、品質責任人必須有3年左右工作經歷，專科本科以上學歷，有關技術專業大學畢業；
醫療機械有關技術專業指：醫療機械、生物醫學工程、機械設備、電子器件、醫藥學、生物技術、有機化學、護理專業、康復治療、檢測學、管理方法、電子計算機等技術專業
三、針對第二類醫療器械經營辦理備案原材料有規定：
1、第二類醫療器械經營辦理備案申請表格
2、企業營業執照和機構組織機構代碼影印件；
3、法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；
4、組織架構與單位設定表明；
5、業務范圍、運營模式表明
6、經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件；
7、運營設備、機器設備文件目錄；
8、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件；
9、經辦人員受權證實；
10、電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明（激勵第二類醫療器械經營公司創建合乎醫療器械經營質量控制規定的電子計算機管理信息系統，如果沒有該項，能免表明）；
11、別的證明文件（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規范規定出示醫學檢驗技術工作人員及冷鏈物流設施等額外原材料）。
上一篇：辦理深圳的醫療器械經營許可證時間 下一篇：辦理醫療器械二類備案要求及費用