工商百科
辦理個人營業(yè)執(zhí)照 二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料
發(fā)布時間 : 2020-09-01 16:41:35
二類的藥品注冊申請辦理是需到市局上，尋找你所屬的市食品類藥監(jiān)局查閱服務(wù)指南，由于每一市有差別，但大部分都類似，我這兒讓你深圳市申請辦理二類醫(yī)療器械申請注冊的步驟。
常見問題：在提交書面形式申請材料前，應(yīng)根據(jù)深圳食品類藥監(jiān)局綜合性業(yè)務(wù)流程軟件系統(tǒng)在網(wǎng)上遞交行政許可事項(xiàng)申請辦理。公司在遞交紙版申報材料時需另外遞交該預(yù)審理號。
一、材料規(guī)定
下列原材料需要協(xié)作管控平臺網(wǎng)站中掃描儀提交，影印件需蓋章或由法人代表或主要負(fù)責(zé)人簽字。辦理備案原材料應(yīng)詳細(xì)、清楚，應(yīng)用A4紙打印裝訂并附帶文件目錄，影印件蓋章公司章后與網(wǎng)上辦理一并遞交。
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請;
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件;
3.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實(shí)影印件;
4.組織架構(gòu)與單位設(shè)定表明;
5.業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營模式表明;
6.經(jīng)營地、倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是由房產(chǎn)租賃所出示的租用憑據(jù)影印件;
7.運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄;
8.運(yùn)營質(zhì)量管理制度、工作中程序流程等文件;
9.經(jīng)辦人員受權(quán)證實(shí)。
二、申請辦理期限：現(xiàn)場辦理備案
三、辦理備案單位：深圳食品類藥監(jiān)局
上一篇：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么條件？ 下一篇：辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程有哪些