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第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證辦理流程是什么，以及需要提交什么材料？
發(fā)布時間 : 2020-09-01 16:41:34
申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，理應遞交以下材料。
1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。
2、工商行政管理局單位出示的企業(yè)名字預審批證明材料。
3、擬辦企業(yè)質量管理工作人員的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件及個人簡介。
4、擬辦企業(yè)組織結構與職責。
5、擬辦公司公司注冊地址、庫房詳細地址的地圖、平面設計圖（標明總面積）、房產證明（或是租賃合同）影印件。
6、擬辦公司產品質量管理制度文檔及存儲設備、機器設備文件目錄。
7、擬辦公司經營范圍。
法律依據
1、醫(yī)療器械經營公司私自變動品質技術人員的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正。貸款逾期不予糾正的，懲處5000元左右1萬余元下列處罰。
2、醫(yī)療器械經營公司私自變更注冊詳細地址、庫房詳細地址的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正，給予批評通報，處以5000元左右2萬余元下列處罰。
3、醫(yī)療器械經營公司私自擴張業(yè)務范圍、減少運營標準的，由（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位勒令期限糾正，給予批評通報，處以1多萬元2萬余元下列處罰。
4、申請者瞞報相關狀況或是出示虛報原材料申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，省、自治州、市轄區(qū)（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位或是接納授權委托的設區(qū)的市級（食品類）藥品監(jiān)督管理局組織對申請辦理未予審理或是未予簽發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給與警示。申請者在1年之內不可再度申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
5、申請者以蒙騙、行賄等不正當性方式獲得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，（食品類）藥品監(jiān)督管理局單位理應撤消其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給與警示，處以1多萬元2萬余元下列處罰。申請者在3年之內不可再度申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》但凡從業(yè)二類醫(yī)療器械運營的企業(yè)都必須到所在城市設區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，二類醫(yī)療器械是具備輕中度風險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。如：醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統(tǒng)、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定
一、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定
1.商業(yè)特性辦公室80平，倉儲物流60平
2.3名醫(yī)學類專業(yè)工作人員為主要負責人
3.商品運營文件目錄
注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫(yī)療器械辦理備案
二、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定遞交原材料
1.二類醫(yī)療器械辦理備案申請報告
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事先企業(yè)核名通知單
3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件
4.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件
5.商品運營文件目錄表
6.產品合格證書
7.上級代理商產品購銷合同、貨源供應商
注：二類醫(yī)療器械辦理備案有效期限為5年，期滿前6月到所在城市設區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位換領二類醫(yī)療器械辦理備案新憑據
二類醫(yī)療器械如今改批準制為備案制，如今不用申請辦理許可證書了，只必須備案就可以。
最先要提前準備材料，申請辦理醫(yī)療機械辦理備案必須原材料有下列幾類：
1、申請表格一式2份，電子申報文檔一份。
2、工商行政管理局單位出示的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》團本正本和1份影印件。
3、申請書。(包含公司工作人員狀況詳細介紹、企業(yè)規(guī)模、業(yè)務范圍等內容)
4、運營場所、庫房場地的明文檔，包含房地產明或租賃合同和出租人的房地產明的影印件。
5、經營地、庫房合理布局平面設計圖。
6、擬辦法律規(guī)定責任人、主要負責人、品質管理員的真實身份、文憑及個人簡介。
7、運營品質管理制度文件1份，包含購置、工程驗收、進庫、出入庫、品質追蹤、用戶滿意度、藥品不良反應檢測和品質事故報告制度等文檔;
提前準備好材料以后網上遞交，到當場遞交材料，在廣東內全是當場出審核結果。深圳市匯域國際性技術專業(yè)申請辦理
二類辦理備案必須留意哪一方面？
最先，辦理備案都是和批準一直必須做到一定的標準，例如工作人員，運營場所，所運營商品的文件目錄清單等各類基礎標準都必須考慮。考慮基礎標準的難度系數并不大，終究備案制不像批準制一樣嚴苛。必須相對性應專業(yè)技術人員且考慮工作經驗規(guī)定，文憑規(guī)定。還必須經營地，庫房等規(guī)定符合要求。做二類辦理備案的工作人員文憑提議在專科左右，必須最少2個。品質責任人和主要負責人兼法定代表人。詳細地址提議有40-50平方米。很小不有利于根據審核。
運營第二類醫(yī)療器械不用申請辦理許可證，只必須備案憑據就可以。
申請辦理的實際步驟：
（一）、最先到工商管理局申請營業(yè)執(zhí)照，申請注冊為公司，能夠 是法人企業(yè)、非法人公司、個人獨資、合伙制企業(yè)等，個體戶不能備案憑據。
（二）、隨后到質量技術監(jiān)督局申請辦理機構組織機構代碼。
（三）、最終到國家藥監(jiān)局監(jiān)管質監(jiān)總局網址用統(tǒng)一信用代碼申請注冊一個賬號，網上報稅。
（四）、網上報稅《醫(yī)療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項。
1.*企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和機構組織機構代碼影印件
2.*法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件
3.*組織架構與單位設定表明
4.*業(yè)務范圍、運營模式表明
5.*經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件
6.*運營設備、機器設備文件目錄
7.*運營質量管理制度、工作中程序流程等文件
8.電子計算機管理信息系統(tǒng)基礎狀況詳細介紹和作用表明
9.*經辦人員受權證實
10.*簽名并蓋章公司章的申請表格掃描儀版
第二類醫(yī)療器械備案，審核單位是設區(qū)的市一級藥品監(jiān)督管理局，網上報稅審理后公司按規(guī)定出示紙版原材料到政務服務中心申請，經當場工程驗收達標后，發(fā)辦理備案憑據后您就能夠 運營了。
2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》但凡從業(yè)二類醫(yī)療器械運營的企業(yè)都必須到所在城市設區(qū)的市級食品類藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案，二類醫(yī)療器械是具備輕中度風險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。如：醫(yī)療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統(tǒng)、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定
一、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定
1.商業(yè)特性辦公室80平，倉儲物流60平
2.3名醫(yī)學類專業(yè)工作人員為主要負責人
3.商品運營文件目錄
注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫(yī)療器械辦理備案
二、二類醫(yī)療器械辦理備案規(guī)定遞交原材料
1.二類醫(yī)療器械辦理備案申請報告
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事先企業(yè)核名通知單
3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件
4.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同
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