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（一）具備與企業規模和業務范圍相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱；（如今有的地區規定品質管理員是本科文憑，是臨床醫學專業，省局原材料通關以后市局會分配一次考題，要質量控制人與法定代表人去考題）

（二）具備與企業規模和業務范圍相一致的相對性單獨的經營地；

（三）具備與企業規模和業務范圍相一致的存儲標準，包含具備合乎醫療器械特點規定的存儲設備、機器設備；

（四）理應不斷完善商品質量管理制度，包含購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、品質追蹤和藥品不良反應的匯報規章制度等；

（五）理應具備兩者之間運營的醫療器械相一致的專業技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由第三方出示服務支持；

(六)具體條件可對比《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》《河南省角膜接觸鏡及護理液經營驗配企業現場檢查驗收標準》。

(七)運營無菌檢測和嵌入產品的企業需創建電子計算機智能管理系統及電腦管理規章制度，可以確保商品從購入到市場銷售全過程的合理品質追蹤和追朔。有關庫房和和運營場所：

公司需有與企業規模和業務范圍相一致的相對性單獨的經營地。省轄市區域內運營綜合性醫療器械企業的經營地總建筑面積許多于180平米，技術專業代理商公司的經營地總建筑面積許多于120平米(藥物零售連鎖總公司的運營總面積參考此規范，而且應獨立開設醫療機械辦公室地區)。地級市（包含縣）下列運營綜合性醫療機械的經營地總建筑面積許多于150平米，技術專業代理商公司經營地總建筑面積許多于100平米。單種類代理商公司經營地總建筑面積許多于60平米。公司的經營地不可設定在住房種類的房子或住戶住宅小區內。

公司應具備與企業規模和業務范圍相一致的存儲標準，包含具備合乎醫療器械特點規定的存儲設備、機器設備?；旌箱N售醫療器械的公司，需有單獨庫房場地。省轄市區域內運營綜合性醫療機械的倉庫總建筑面積許多于150平米，技術專業代理商倉庫總建筑面積(藥物零售連鎖總公司混合銷售非一次性應用無菌檢測醫療機械所設倉庫總建筑面積)許多于60平米；地級市（包含縣）下列運營綜合性醫療機械的倉庫總建筑面積許多于100平米，技術專業代理商公司倉庫總建筑面積許多于60平米。單種類代理商公司倉庫總建筑面積許多于40平米。運營一次性應用無菌檢測醫療機械（第三類打針穿刺術器材、一次性應用吊瓶靜脈注射器材及管道）商品的公司，倉庫總建筑面積許多于200平米；在其中推行統一派送，混合銷售或專賣店的零售店面、專營店醫療器械軟件或醫療器材核磁共振、CT、醫療器材核素機器設備等公司不需設庫房。公司的庫房場地不可設定在住房種類的房子或住戶住宅小區內。有關業務范圍公司工作人員表明：

(一)按申請公司申請辦理運營的產品類型，將申請辦理公司區劃為五大類：綜合性、技術專業代理商、單種類代理商、驗光配鏡類和藥物混合銷售類。綜合性就是指申請辦理運營第二、第三類且類型超出10類別（包含10類）左右的公司。技術專業代理商指申請辦理運營商品2～10類別的公司；單種類代理商指申請辦理運營某一大類醫療機械（嵌入、干預和人工服務人體器官產品以外，該類商品實行技術專業代理商類的有關規范）產品系列的公司；驗光配鏡類：指申請辦理運營角膜接觸鏡及護理液、助聽的公司。專營店就是指以運營醫療機械為所有業務流程的公司；混合銷售就是指以運營醫療機械為非所有業務流程的公司。

(二)依據國家藥監局2002年公布的《醫療器械分類目錄》，為便捷監管，將醫療器械區劃下列類型。1、器材類:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、機器設備器材類:6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大中型醫療設備類:6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、嵌入、干預及人工服務人體器官類:6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽以外)、6877；5、醫療器材材料類:6863、6864、6865、6866（6866-1以外）；6、一次性無菌檢測類:6815、6866；7、手機軟件類:6870；8、驗光配鏡類：角膜接觸鏡、助聽；在其中運營體外診斷試劑及國家藥監局另有要求的醫療器械從其要求。

(三)有關技術專業指與從業醫療器械經營業務流程及種類有關的技術專業。規范中專指品質監督機構責任人和職業品質管理員及其品質驗收人等工作人員,應具備兩者之間運營產品類型有關(醫療機械、機械自動化、實驗儀器、微生物、物理學、有機化學、醫藥學、藥理學、化工廠、電子計算機、醫學工程、數控機床、信息內容自動化技術等)的理工類專業文憑。不一樣的地方規定也有點兒區別主要去本地的食品類藥監局資詢一下，有哪些必須協助的還可以聯絡我