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醫療機械的商品商標注冊證在申辦的情況下步驟甚為繁雜，并且針對申請辦理行為主體的規定也頗高。依據如今的《醫療器械安全管理條例》看來，申請辦理醫療器械商標注冊證分成二種，一種是在文件目錄里邊的醫療器械申請辦理，一種是自主創新醫療器械商標注冊證申請辦理。

為大力開展評審審核體制改革，激勵醫療機械自主創新，推進產業結構升級性改革創新和“放管服改革”改革創新規定，鼓勵產業鏈自主創新高品質發展趨勢，國家藥品監督管理局數次開展調研，機構專題調研，多方面征詢建議，對程序流程開展科學研究改動，于前不久公布了新修定的《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起實施。那麼申請辦理是自主創新醫療機械？一般來說就是說所申請辦理的商品已不文件目錄之中，歸屬于新品。而針對這一新品的界定也是一定的標準。

合乎以下的狀況才可以開展自主創新醫療機械申請辦理：

（一）申請者根據其核心的技術革新主題活動，在我國依規有著商品關鍵技術創造發明專利，或是依規根據轉讓獲得在我國創造發明專利或其所有權，自主創新醫療機械非常核查申請辦理時間距專利權受權公告日不超出5年；或是關鍵技術專利發明的申請辦理已由國務院辦公廳專利權行政機關公布，并由國家專利局專利搜索服務中心出示檢索報告，匯報注明商品關鍵技術計劃方案具有獨創性和創造力。